Ruxolitinib nei pazienti affetti da mielofibrosi in Lombardia, Italia
Sponsor: Margherita Maffioli
Responsabile: Margherita Maffioli, Ospedale di Circolo – Fondazione Macchi
Sommario: Lo studio osservazionale RUXOREL-MF include pazienti con mielofibrosi (MF) primaria e post-trombocitemia essenziale/post-policitemia vera trattati con ruxolitinib, un inibitore della JAK1-/JAK2 orale, in un ambiente “reale”. I pazienti sono trattati secondo le indicazioni attuali in Italia (cioè, pazienti con MF primari e secondari con punteggi IPSS (International Prognostic Scoring System) a rischio intermedio-1, intermedio-2 e alto e splenomegalia sintomatica e/o sintomi sistemici). I pazienti sono trattati presso strutture appartenenti alla Rete Ematologica Regionale della Lombardia (Rete Ematologica Lombarda) in Italia. Saranno raccolti e analizzati dati di efficacia, dati relativi a eventi infettivi e vascolari, dati relativi a secondi tumori maligni primari, dati relativi alla progressione/trasformazione della malattia e informazioni molecolari in relazione al trattamento con ruxolitinib.
Tipologia studio: Osservativo
Locations:
| ASST Papa Giovanni XXIII | Recruiting |
| Bergamo, Italy | |
| Contact: Maria Chiara Finazzi, MD | |
| U.O. Ematologia, ASST Spedali Civili | Recruiting |
| Brescia, Italy | |
| Contact: Mariella D’Adda, MD | |
| U.S.D. Trapianti di Midollo Osseo, ASST Spedali Civili | Recruiting |
| Brescia, Italy | |
| Contact: Nicola Polverelli, MD | |
| U.O.C. di Ematologia Clinica, ASST Lecco | Recruiting |
| Lecco, Italy | |
| Contact: Michela Anghileri, MD | |
| U.O. Ematologia, ASST Fatebenefratelli-Sacco | Recruiting |
| Milan, Italy | |
| Contact: Maria Cristina Carraro, MD | |
| U.O. Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori | Recruiting |
| Milan, Italy | |
| Contact: Francesco Spina, MD | |
| U.O. Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Recruiting |
| Milan, Italy | |
| Contact: Marianna Caramella, MD | |
| U.O. Ematologia, Humanicas Cancer Center | Recruiting |
| Milan, Italy | |
| Contact: Marianna Rossi, MD | |
| U.O. Ematologia, Ospedale San Raffaele | Recruiting |
| Milan, Italy | |
| Contact: Simona Malato, MD | |
| U.O. Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Recruiting |
| Milan, Italy | |
| Contact: Alessandra Iurlo, MD | |
| Clinica Ematologica, Ospedale San Gerardo | Recruiting |
| Monza, Italy | |
| Contact: Elena Elli, MD | |
| Ospedale di Circolo, ASST Sette Laghi | Recruiting |
| Varese, Italy, 21100 | |
| Contact: Margherita Maffioli, MD |
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio di sicurezza ed efficacia precoce di TBX-2400 in pazienti con LMA o mielofibrosi
Sponsor: Taiga Biotechnologies, Inc.
Responsabile: Taiga Biotechnologies, Inc.
Sommario: Questo è uno studio sul trapianto di cellule staminali allogeniche con TBX-2400 in soggetti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) o mielofibrosi (MF). Le cellule del donatore sono esposte a una proteina che ha dimostrato in laboratorio di migliorare la capacità delle cellule del donatore di produrre sangue e cellule immunitarie dopo il trapianto. L’esposizione delle cellule donatrici a questa proteina non modifica in alcun modo i geni nelle cellule. Questo studio ha due obiettivi. Il primo obiettivo è scoprire se il trapianto con TBX-2400 è sicuro. Il secondo obiettivo è scoprire quali effetti hanno le cellule staminali TBX-2400 sul tempo di attecchimento in soggetti adulti con LMA o MF. L’ipotesi di studio è che le cellule TBX-2400 ridurranno il tempo per la ricostituzione immunitaria dopo il trapianto.
Tipologia studio: Interventistico
Locations:
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | |
| Roma, Italy, 00168 | |
| Contact: Simona Sica, MD TBA Simona.sica@unicatt.it | |
| Principal Investigator: Simona Sica, MD |
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio che confronta Imetelstat con la migliore terapia disponibile per il trattamento della mielofibrosi (MF) di grado intermedio-2 o ad alto rischio che non ha risposto al trattamento con inibitori della Janus chinasi (JAK)
Sponsor: Geron Corporation
Responsabile: Geron Corporation
Sommario: Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza globale dei partecipanti trattati con imetelstat rispetto alla migliore terapia disponibile con mielofibrosi (MF) a rischio intermedio-2 o ad alto rischio che sono refrattari al trattamento con Janus Kinase (JAK)-Inibitore.
Tipologia studio: Interventistico
Locations:
| Arcispedale S.Anna – Ematologi | Not yet recruiting |
| Cona, Ferrara, Italy, 44124 | |
| Istituto Clinico Humanitas Roz | Not yet recruiting |
| Rozzano, Milano, Italy, 20089 | |
| AOU San Luigi Gonzaga | Not yet recruiting |
| Orbassano, Torino, Italy, 10043 | |
| PO Civile SS.Antonio e Biagio | Not yet recruiting |
| Alessandria, Italy, 15121 | |
| A.O.di Bologna Policl.S.Orsola | Not yet recruiting |
| Bologna, Italy, 40138 | |
| Presidio Ospedaliero Garibaldi | Not yet recruiting |
| Catania, Italy, 95122 | |
| Azienda Ospedaliero-Universita | Not yet recruiting |
| Firenze, Italy, 50134 | |
| Clinica Ematologica, Univ. Deg | Not yet recruiting |
| Genova, Italy, 6- 16132 | |
| Irccs Irst | Not yet recruiting |
| Meldola, Italy, 47014 | |
| Ospedale San Raffaele | Not yet recruiting |
| Milano, Italy, 20132 | |
| ASST Grande Ospedale Metropoli | Not yet recruiting |
| Milano, Italy, 20162 | |
| Azienda Ospedaliera San Gerard | Not yet recruiting |
| Monza, Italy, 20900 | |
| AOU Federico II | Not yet recruiting |
| Napoli, Italy, 80122 | |
| Ospedale Civile S.Maria delle | Not yet recruiting |
| Ravenna, Italy, 48121 | |
| Azienda Ospedaliera Bianchi-Me | Not yet recruiting |
| Reggio Calabria, Italy, 89124 | |
| AUSL di Rimini Ospedale Inferm | Not yet recruiting |
| Rimini, Italy, 47900 | |
| ASL Roma 2 – PO “S. Eugenio” | Not yet recruiting |
| Roma, Italy, 00144 | |
| Policlinico Universitario Agos | Not yet recruiting |
| Roma, Italy, 00168 | |
| Ospedale S.Bortolo, AULSS n.6 | Not yet recruiting |
| Vicenza, Italy, 36100 |
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986158 da solo e in combinazione con Ruxolitinib o Fedratinib in partecipanti con cancro del sangue (mielofibrosi)
Sponsor: Bristol-Myers Squibb
Responsabile: Bristol-Myers Squibb
Sommario: Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del BMS-986158 da solo e in combinazione con Ruxolitinib o Fedratinib nei partecipanti con tumore del sangue a rischio intermedio o alto di Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS). La Parte 1 consiste in BMS-986158 in combinazione con Ruxolitinib o Fedratinib e la Parte 2 consiste in BMS-986158 in combinazione con Ruxolitinib o Fedratinib e BMS-986158 da soli.
Tipologia studio: Interventistico
Locations: Bologna, Brescia, Venezia, Verona.
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio della compressa di Navitoclax orale in combinazione con la compressa di Ruxolitinib orale per valutare il cambiamento nel volume della milza in partecipanti adulti con mielofibrosi recidivante/refrattaria (TRANSFORM-2)
Sponsor: AbbVie
Responsabile: AbbVie
Sommario: La mielofibrosi (MF) è una malattia del midollo osseo che colpisce i tessuti che formano il sangue nel corpo. La MF disturba la normale produzione di cellule del sangue da parte dell’organismo, causando estese cicatrici nel midollo osseo. Ciò porta a grave anemia, debolezza, affaticamento e ingrossamento della milza. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la variazione del volume della milza quando navitoclax è somministrato in combinazione con ruxolitinib, rispetto alla migliore terapia disponibile, per partecipanti adulti con MF. Navitoclax è un farmaco sperimentale (non ancora approvato) in fase di sviluppo per il trattamento della MF. Lo studio ha 2 bracci: A e B. Nel braccio A, i partecipanti riceveranno navitoclax in combinazione con ruxolitinib. Nel braccio B, i partecipanti riceveranno la migliore terapia disponibile (BAT) per la MF. Verranno arruolati partecipanti adulti con diagnosi di MF recidivante/refrattaria (R/R). Circa 330 partecipanti saranno iscritti in circa 210 siti in tutto il mondo. Nel braccio A, i partecipanti riceveranno la compressa orale di navitoclax una volta al giorno con la compressa orale di ruxolitinib due volte al giorno. Nel braccio B, i partecipanti riceveranno il BAT come identificato dallo sperimentatore. Il trattamento continuerà fino a quando non si vedrà un beneficio clinico, i partecipanti non potranno tollerare i farmaci in studio o i partecipanti non ritireranno il consenso. La durata approssimativa del trattamento è di circa 3 anni. Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L’effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue e del midollo osseo, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Tipologia studio: Interventistico
Locations:
| A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 221077 | Recruiting |
| Bologna, Emilia-Romagna, Italy, 40138 | |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 225731 | Not yet recruiting |
| Rome, Lazio, Italy, 00161 | |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 219087 | Not yet recruiting |
| Rome, Lazio, Italy, 00168 | |
| ASST Monza/Ospedale San Gerardo /ID# 225113 | Not yet recruiting |
| Monza, Monza E Brianza, Italy, 20900 | |
| ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 221222 | Not yet recruiting |
| Bergamo, Italy, 24127 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Rodolico – San Marco /Id# 219089 | Recruiting |
| Catania, Italy, 95123 | |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 219090 | Not yet recruiting |
| Florence, Italy, 50134 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 224673 | Not yet recruiting |
| Napoli, Italy, 80131 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 221078 | Recruiting |
| Palermo, Italy, 90127 | |
| Grande Ospedale Metropolitano-Bianchi-Melacrino /ID# 221220 | Recruiting |
| Reggio Calabria, Italy, 89124 | |
| A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino /ID# 221223 | Recruiting |
| Turin, Italy, 10126 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 221241 | Recruiting |
| Udine, Italy, 33100 | |
| Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 221079 | Recruiting |
| Vicenza, Italy, 36100 |
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio che valuta la tollerabilità e l’efficacia di Navitoclax da solo o in combinazione con Ruxolitinib in partecipanti con mielofibrosi (REFINE)
Sponsor: AbbVie
Responsabile: AbbVie
Sommario: Questo è uno studio multicentrico di fase 2 in aperto che valuta la tollerabilità e l’efficacia del navitoclax da solo o quando aggiunto a ruxolitinib in partecipanti con mielofibrosi.
Tipologia studio: Interventistico
Locations:
| A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 230012 | Not yet recruiting |
| Bologna, Emilia-Romagna, Italy, 40138 | |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553 | Recruiting |
| Rome, Lazio, Italy, 00168 | |
| ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900 | Recruiting |
| Bergamo, Italy, 24127 | |
| ASST Spedali civili di Brescia /ID# 230420 | Not yet recruiting |
| Brescia, Italy, 25123 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Rodolico – San Marco /Id# 214549 | Recruiting |
| Catania, Italy, 95123 | |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555 | Recruiting |
| Florence, Italy, 50134 | |
| Grande Ospedale Metropolitano-Bianchi-Melacrino /ID# 230011 | Recruiting |
| Reggio Calabria, Italy, 89124 | |
| ASST Sette Laghi /ID# 214551 | Recruiting |
| Varese, Italy, 21100 |
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio di sicurezza ed efficacia per valutare Luspatercept in soggetti con mielofibrosi associata a neoplasia mieloproliferativa che hanno anemia con e senza dipendenza da trasfusione di globuli rossi
Sponsor: Celgene
Responsabile: Celgene
Sommario: Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di luspatercept in soggetti con mielofibrosi associata a MPN e anemia con e senza dipendenza da trasfusione di globuli rossi. Lo studio è suddiviso in un periodo di screening, un periodo di trattamento (costituito da una fase primaria, una valutazione della risposta alla malattia al giorno 169 e una fase di estensione), seguito da un periodo di follow-up post-trattamento.
Tipologia studio: Interventistico
Locations:
| Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII | Recruiting |
| Bergamo, Italy, 24127 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Recruiting |
| Firenze, Italy, 50134 | |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Recruiting |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| Istituto Clinico Humanitas | Recruiting |
| Rozzano (MI), Italy, 20089 | |
| Ospedale di Circolo di Varese | Recruiting |
| Varese, Italy, 21100 |
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio di fase 3 su Pacritinib in pazienti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PACIFICA)
Sponsor: CTI BioPharma
Responsabile: CTI BioPharma
Sommario: Questo studio (ID studio PAC203 Nord America; PAC303 ex Nord America) sta valutando 200 mg BID di pacritinib rispetto alla terapia scelta dal medico (P/C) in pazienti con MF e trombocitopenia grave (conta piastrinica <50.000/μL). Saranno arruolati circa 348 pazienti in totale, randomizzati 2:1 a pacritinib (circa 232 pazienti) o a terapia P/C (circa 116 pazienti)
Tipologia studio: Interventistico
Locations:
| Cancer Institute “Giovanni Paolo II”, IRCCS | Recruiting |
| Bari, Italy | |
| Polyclinic S. Orsola-Malpighi | Recruiting |
| Bologna, Italy | |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Recruiting |
| Florence, Italy | |
| Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (IRST), IRCCS | Recruiting |
| Forlì, Italy | |
| ASST Monza – Ospedale San Gerardo | Recruiting |
| Monza, Italy | |
| United Hospitals Villa Sofia Cervello | Recruiting |
| Palermo, Italy | |
| Polyclinic San Matteo, IRCCS | Not yet recruiting |
| Pavia, Italy | |
| Hospital “Infermi” of Rimini | Recruiting |
| Rimini, Italy | |
| University Polyclinic Foundation “Agostino Gemelli” | Recruiting |
| Rome, Italy | |
| ASST Sette Laghi Hospital | Recruiting |
| Varese, Italy |
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio sull’efficacia e la sicurezza di Fedratinib rispetto alla migliore terapia disponibile in soggetti con mielofibrosi primaria DIPSS-intermedia o ad alto rischio, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale e precedentemente trattati con Ruxolitinib (FREEDOM2)
Sponsor: Celgene
Responsabile: Celgene
Sommario: Studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza di fedratinib rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT) in soggetti con mielofibrosi primaria (PMF) di livello intermedio o ad alto rischio DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) , mielofibrosi post-policitemia vera (post-PV MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (post-ET MF) e precedentemente trattati con ruxolitinib. L’obiettivo primario dello studio è valutare la percentuale di soggetti con almeno il 35% di riduzione del volume della milza nei bracci fedratinib e BAT.
Tipologia studio: Interventistico
Locations:
| A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi | Recruiting |
| Bologna, Italy, 40138 | |
| ASST Spedali Civili P.O. di Brescia | Recruiting |
| Brescia, Italy, 25123 | |
| Azienda Ospedaliero – Universitaria Policlinico – Vittorio Emanuele – Ospedale Gaspare Rodolico | Recruiting |
| Catania, Italy, 95123 | |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Recruiting |
| Firenze, Italy, 50134 | |
| IRCSS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena | Recruiting |
| Milano, Italy, 20122 | |
| Ospedale Cardarelli | Recruiting |
| Naples, Italy, 80131 | |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Recruiting |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| Policlinico Umberto I – Universita La Sapienza | Recruiting |
| Roma, Italy, 00168 | |
| Universita Cattololica del Sacro Cuore | Recruiting |
| Roma, Italy, 00168 | |
| Azienda Ospedaliera S. Andrea – Università La Sapienza | Recruiting |
| Roma, Italy, 00189 | |
| Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino | Recruiting |
| Torino, Italy, 10126 | |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia die Udine | Recruiting |
| Udine, Italy, 33100 | |
| Universita degli Studi dell’Insubria – Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi – Varese | Recruiting |
| Varese, Italy, 21100 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona | Recruiting |
| Verona, Italy, 37134 |
Per maggiori informazioni clicca qui
Per valutare l’efficacia e la sicurezza di Parsclisib e Ruxolitinib nei partecipanti con mielofibrosi (LIMBER-313)
Sponsor: Incyte Corporation
Responsabile: Incyte Corporation
Sommario: Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di parsaclisib quando combinato con ruxolitinb rispetto al placebo combinato con ruxolitinib nei partecipanti con mielofibrosi.
Tipologia studio: Interventistico
Locations:
| Azienda Policlinico Vittorio Emanuele | Not yet recruiting |
| Catania, Italy, 95123 | |
| Universita Degli Studi Di Genova – Facolta Di Medicina E Chirurgia | Not yet recruiting |
| Genova, Italy, 16132 | |
| Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori | Not yet recruiting |
| Meldola, Italy, 47014 | |
| Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore | Not yet recruiting |
| Milano, Italy, 20122 | |
| Irccs Ospedale San Raffaele Di Milano | Not yet recruiting |
| Milan, Italy, 20132 | |
| Universita Di Napoli Federico Ii | Not yet recruiting |
| Napoli, Italy, 80131 | |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia – Cervello | Not yet recruiting |
| Palermo, Italy, 90146 | |
| Aormn Hospital Hematology and Bmt Center | Not yet recruiting |
| Pesaro, Italy, 61122 | |
| Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli | Not yet recruiting |
| Reggio Calabria, Italy, 89133 | |
| Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore | Recruiting |
| Roma, Italy, 00168 | |
| Universita Di Roma Tor Vergata | Not yet recruiting |
| Roma, Italy, 133 | |
| Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza – Umberto I Policlinico Di Roma – Centro Di Ematologia | Not yet recruiting |
| Roma, Italy, 161 | |
| Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore | Not yet recruiting |
| Roma, Italy, 168 | |
| Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati | Not yet recruiting |
| Taranto, Italy, 74123 | |
| Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (Asu Fc) – Presidio Ospedaliero Universitario Santa | Not yet recruiting |
| Udine, Italy, 33100 | |
| A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi | Not yet recruiting |
| Varese, Italy, 21100 | |
| A.O. Universitaria Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi | Recruiting |
| Varese, Italy, 21100 | |
| Ospedale Borgo Roma | Not yet recruiting |
| Verona, Italy, 37134 |
Per maggiori informazioni clicca qui
COMPLETED
Sperimentazione clinica di Aplidin® in pazienti con mielofibrosi primaria
Sponsor: PharmaMar
Responsabile: PharmaMar
Sommario: Questo è uno studio clinico di fase II in aperto di Aplidin® (plitidepsina) in pazienti con mielofibrosi primaria e mielofibrosi post-policitemia vera/trombocitemia essenziale (post-PV/ET).
Tipologia studio: Interventistico
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi di Firenze | |
| Firenze, Italy, 50134 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio per confrontare il regime busulfan-fludarabina con tiotepa-fludarabina nel trapianto allogenico per la mielofibrosi (GITMO-MF2010)
Sponsor: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
Responsabile: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
Sommario: Questo studio sarà condotto come studio prospettico multicentrico di fase II per confrontare il condizionamento a intensità ridotta (RIC) di busulfan-fludarabina con il regime RIC di tiotepa-fludarabina prima del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche per il trattamento della mielofibrosi.
L’endpoint primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione di due diversi regimi RIC per il trapianto allogenico di cellule staminali nella mielofibrosi.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o recidiva documentata della malattia (secondo i criteri di consenso dell’International Working Group) o morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sono né progrediti né deceduti al momento del completamento dello studio o che sono stati persi al follow-up sono censurati ai dati dell’ultimo follow-up per la progressione della malattia per questo studio.
Tipologia studio: Interventistico
| Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio | |
| Alessandria, Italy | |
| Clinica di Ematologia – Ospedali Riuniti di Ancona | |
| Ancona, Italy | |
| Divisione di Ematologia – Ospedali Papa Giovanni XXIII | |
| Bergamo, Italy | |
| AO Spedali Civili di Brescia- USD – TMO Adulti | |
| Brescia, Italy | |
| Ospedale Ferrarotto – Ematologia | |
| Catania, Italy | |
| Cattedra di Ematologia – Azienda Ospedaliera di Careggi | |
| Firenze, Italy | |
| AOU IRCCS San Martino – IST | |
| Genova, Italy | |
| Ospedale Panico | |
| Lecce, Italy | |
| Divisione di Ematologia – Istituto Nazionale dei Tumori | |
| Milano, Italy | |
| Divisione Ematologia – Azienda Ospedaliera Universitaria – Policlinico – | |
| Modena, Italy | |
| AO Ospedali Riuniti Villa Sofia – Cervello | |
| Palermo, Italy | |
| Dipartimento Oncologico La Maddalena | |
| Palermo, Italy | |
| Fondazione IRCCS San Matteo | |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| Dip. di Ematologia – Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico – Ospedale Civile di Pescara | |
| Pescara, Italy | |
| Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo – Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli | |
| Reggio Calabria, Italy | |
| Arciospedale S. M. Novella | |
| Reggio Emilia, Italy | |
| Cattedra di Ematologia – Università La Sapienza | |
| Roma, Italy | |
| Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo – Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza | |
| S. Giovanni Rotondo (FG), Italy | |
| Ospedale San Giuseppe Moscato | |
| Taranto, Italy | |
| Ematologia 2 – ASO San Giovanni Battista | |
| Torino, Italy | |
| A.O. Santa Maria della Misericordia | |
| Udine, Italy |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio sulla mielofibrosi controllata con trattamento-II dell’inibitore della chinasi associata a Janus orale (JAK): lo studio COMFORT-II
Sponsor: Novartis Pharmaceuticals
Responsabile: Novartis Pharmaceuticals
Sommario: Questo era uno studio randomizzato in aperto che confrontava l’efficacia e la sicurezza delle compresse di Ruxolitinib 2:1 randomizzate rispetto alla migliore terapia disponibile, come selezionato dallo sperimentatore. Lo scopo era confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ruxolitinib (INC424/INCB018424) somministrato due volte al giorno con la migliore terapia disponibile, in soggetti con mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post policitemia vera (PPV-MF) o trombocitemia post essenziale mielofibrosi (PET-MF).
Tipologia studio: Interventistico
| Novartis Investigative Site | |
| Pavia, (pv), Italy, 27100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Monza, MB, Italy, 20900 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Milano, MI, Italy, 20162 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Florence, Italy, 50134 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Orbassano, Italy, 10043 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Pavia, Italy, 27100 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
INC424 per pazienti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale. (JUMP)
Sponsor: Novartis Pharmaceuticals
Responsabile: Novartis Pharmaceuticals
Sommario: L’obiettivo primario di questo studio era quello di raccogliere ulteriore sicurezza di INC424 in pazienti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post policitemia o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale, che hanno ricevuto un trattamento precedente con agenti disponibili in commercio o che non hanno mai ricevuto un trattamento.
Tipologia studio: Interventistico
| Novartis Investigative Site | |
| Alessandria, AL, Italy, 15100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Ancona, AN, Italy, 60126 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Avellino, AV, Italy, 83100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Bari, BA, Italy, 70124 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Bergamo, BG, Italy, 24128 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Bologna, BO, Italy, 40138 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Brescia, BS, Italy, 25123 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Cagliari, CA, Italy, 09100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Cagliari, CA, Italy, 09126 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Catania, CT, Italy, 95100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Catania, CT, Italy, 95124 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Catanzaro, CZ, Italy, 88100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Cona, FE, Italy, 44100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| San Giovanni Rotondo, FG, Italy, 71013 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Firenze, FI, Italy, 50134 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Genova, GE, Italy, 16132 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Lecce, LE, Italy, 73100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Monza, MB, Italy, 20900 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Milano, MI, Italy, 20122 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Milano, MI, Italy, 20133 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Milano, MI, Italy, 20162 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Modena, MO, Italy, 41100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Palermo, PA, Italy, 90146 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Padova, PD, Italy, 35128 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Pescara, PE, Italy, 65124 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Pisa, PI, Italy, 56126 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Pesaro, PU, Italy, 61100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Pavia, PV, Italy, 27100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Rionero in Vulture, PZ, Italy, 85028 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Ravenna, RA, Italy, 48100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Reggio Calabria, RC, Italy, 89124 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Reggio Emilia, RE, Italy, 42123 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Roma, RM, Italy, 00128 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Roma, RM, Italy, 00133 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Roma, RM, Italy, 00144 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Roma, RM, Italy, 00152 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Roma, RM, Italy, 00161 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Roma, RM, Italy, 00168 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Roma, RM, Italy, 00185 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Pagani, SA, Italy, 84016 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Siena, SI, Italy, 53100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Taranto, TA, Italy, 74100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Orbassano, TO, Italy, 10043 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Torino, TO, Italy, 10126 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Terni, TR, Italy, 05100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Treviso, TV, Italy, 31100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Udine, UD, Italy, 33100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Varese, VA, Italy, 21100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Venezia, VE, Italy, 30174 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Vicenza, VI, Italy, 36100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Verona, VR, Italy, 37126 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Ronciglione, VT, Italy, 01100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Napoli, Italy, 80131 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Napoli, Italy, 80132 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Napoli, Italy, 80136 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Novara, Italy, 28100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Perugia, Italy, 06129 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio di pomalidomide in persone con mielofibrosi mieloproliferativa associata a neoplasie e dipendenza da trasfusione eritrocitaria (RESUME)
Sponsor: Celgene
Responsabile: Celgene
Sommario: L’obiettivo di questo studio è determinare se pomalidomide è sicura ed efficace nell’invertire la dipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) nelle persone con mielofibrosi associata a neoplasia mieloproliferativa (MPN) (studio globale) e nell’invertire l’anemia in cinese con MPN- mielofibrosi associata e anemia grave che non ricevono trasfusioni di globuli rossi (solo studio di estensione in Cina)
Tipologia studio: Interventistico
| Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | |
| Bari, Italy, 70124 | |
| Ospedali Riuniti di Bergamo | |
| Bergamo, Italy, 24128 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | |
| Firenze, Italy, 50134 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli | |
| Napoli, Italy, 80131 | |
| Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga | |
| Orbassano, Italy, 10043 | |
| IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi | |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia | |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese | |
| Varese, Italy, 21100 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio del condizionamento a base di fludarabina per il trapianto allogenico di cellule staminali per la mielofibrosi
Sponsor: John Mascarenhas
Responsabile: John Mascarenhas, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sommario: Il trapianto di cellule staminali è usato per trattare molti tipi di malattie. Esistono 2 tipi di trapianti, convenzionali (molto intensi) e a intensità ridotta-non mieloablativi, detti anche mini-trapianti.
Questo studio propone di utilizzare un regime di condizionamento per il trapianto allogenico insieme a un trapianto a intensità ridotta. Reggimento di condizionamento è il nome della combinazione di farmaci chemioterapici che viene somministrata ai pazienti prima di ricevere un trapianto di cellule staminali del donatore. Si spera che il regime progettato per questo studio si dimostri meno tossico e abbia un effetto antitumorale uguale o migliore rispetto ai regimi normalmente utilizzati. Il regime utilizzato è una combinazione di due farmaci chemioterapici, fludarabina e melfalan. Questo regime è stato studiato in riceventi di trapianti di fratelli abbinati e in riceventi di cellule staminali di donatori alternativi in altre neoplasie ematologiche. Quei soggetti, che ricevono cellule staminali da un donatore non correlato, riceveranno anche un farmaco aggiuntivo chiamato ATG o globulina antitimocitaria. L’ATG sopprime il sistema immunitario, riducendo così le possibilità che il ricevente rifiuti il trapianto (innesto).
Lo scopo di questo studio è osservare se i trapianti a ridotta intensità possono essere utilizzati per consentire l’attecchimento o “prelievo” del midollo osseo del donatore. Gli studi condotti in passato mostrano che questo tipo di trapianto è molto meno tossico dei tradizionali trapianti di midollo osseo. I trapianti a intensità ridotta possono essere meglio tollerati dai pazienti che possono manifestare gravi effetti collaterali dal trapianto di cellule staminali standard (molto intenso).
Lo studio è stato recentemente modificato per seguire tutti i soggetti per la sopravvivenza.
Tipologia studio: Interventistico
| University of Florence | |
| Florence, IL, Italy, 60302 | |
| Ospedali Riuniti di Bergamo | |
| Bergamo, Italy, 24128 | |
| University of San Martino | |
| San Martino, Italy |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Study of the JAK Inhibitor Ruxolitinib Administered Orally to Patients With Primary Myelofibrosis (PMF), Post-Polycythemia Vera-Myelofibrosis (PPV-MF) or Post-Essential Thrombocythemia-Myelofibrosis (PET-MF)
Sponsor: Incyte Corporation
Responsabile: Incyte Corporation
Sommario: Questo è uno studio di fase IB, in aperto, per determinare la dose dell’inibitore JAK 1 e 2 ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi (MF). Lo studio consiste in due periodi: il periodo di studio principale, che comprende la fase di aumento della dose e la fase di estensione della sicurezza fino alla settimana 24, quindi il periodo di studio di estensione oltre la settimana 24 e fino a 3 anni, per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia di ruxolitinib in questa popolazione di pazienti. La fase di aumento della dose arruolerà coorti successive di pazienti che ricevono dosi crescenti di ruxolitinib fino alla determinazione della dose iniziale massima sicura (MSSD). Nella fase di espansione della sicurezza, ulteriori pazienti saranno trattati con ruxolitinib alla MSSD definita durante l’aumento della dose. L’obiettivo primario è stabilire la MSSD di ruxolitinib in pazienti con MF e conta piastrinica iniziale < 100 x 10 ^9/L.
Tipologia studio: Interventistico
| Firenze, Italy | |
| Milano, Italy | |
| Terni, Italy |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di Vismodegib in combinazione con Ruxolitinib per il trattamento della mielofibrosi (MF) a rischio intermedio o alto
Sponsor: Hoffmann-La Roche
Responsabile: Hoffmann-La Roche
Sommario: Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l’efficacia e la sicurezza di vismodegib più (+) ruxolitinib rispetto a placebo + ruxolitinib in partecipanti con MF a rischio intermedio o alto. Lo studio sarà suddiviso in 2 componenti. La parte di fase Ib dello studio consiste in partecipanti che ricevono vismodegib in aperto (150 milligrammi [mg] per via orale [PO] una volta al giorno [QD]) + ruxolitinib (PO due volte al giorno [BID]). Una valutazione della sicurezza verrà eseguita dopo che i primi 10 partecipanti sono stati trattati per 6 settimane. Un’analisi per l’efficacia e la sicurezza è pianificata nei primi 10 partecipanti alla settimana 24. Durante questa valutazione verrà sospeso lo screening e l’arruolamento dei partecipanti. Successivamente, potrebbero essere arruolati altri 10 partecipanti per valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza (alla settimana 24) prima dell’inizio della parte di randomizzazione di fase III dello studio. Allo stesso modo, ci sarà un’altra sospensione sullo screening e sull’iscrizione dei partecipanti durante questa valutazione. I partecipanti arruolati nella parte Ib dello studio continueranno a ricevere vismodegib (150 mg PO QD) + ruxolitinib (PO BID) fino a 48 settimane, se si osserva un beneficio clinico dopo 24 settimane. La parte dello studio, randomizzata e in doppio cieco di Fase III, arruolerà circa 84 partecipanti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 (doppio cieco) a ricevere vismodegib (150 mg PO QD) + ruxolitinib (PO BID) o placebo (PO QD) + ruxolitinib (PO BID) per un massimo di 48 settimane.
Tipologia studio: Interventistico
| A.O.U. Citta’ Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia | |
| Torino, Piemonte, Italy, 10126 | |
| Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia | |
| Firenze, Toscana, Italy, 50135 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio per valutare l’attività di 2 livelli di dose di Imetelstat in partecipanti con mielofibrosi (MF) di livello intermedio-2 o ad alto rischio precedentemente trattati con inibitore della Janus Kinase (JAK)
Sponsor: Geron Corporation
Responsabile: Geron Corporation
Sommario: Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di risposta della milza (il più grande organo linfatico del corpo) e la risposta sintomatica di 2 regimi di dosaggio di imetelstat in partecipanti con mielofibrosi (MF) a rischio intermedio-2 o ad alto rischio recidivante o al trattamento con inibitori della Janus Kinase (JAK). L’endpoint secondario chiave include la sopravvivenza globale.
Tipologia studio: Interventistico
| Bergamo, Italy | |
| Bologna, Italy |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Efficacia e sicurezza di Ruxolitinib nel trattamento dei pazienti con mielofibrosi anemica. (REALISE)
Sponsor: Novartis Pharmaceuticals
Responsabile: Novartis Pharmaceuticals
Sommario: Questo era uno studio sul trattamento con ruxolitinib in pazienti che presentavano anemia dipendente o indipendente dalla trasfusione. La dose iniziale era di 10 mg BID. Questa dose è stata mantenuta per le prime 12 settimane dello studio e successivamente aumentata, a meno che il soggetto non soddisfacesse i criteri per il mantenimento o la riduzione della dose.
Tipologia studio: Interventistico
| Novartis Investigative Site | |
| Bologna, BO, Italy, 40138 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Firenze, FI, Italy, 50134 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Palermo, PA, Italy, 90127 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Efficacia di Momelotinib rispetto alla migliore terapia disponibile in soggetti anemici o trombocitopenici con mielofibrosi primaria (MF), MF post-policitemia Vera o MF post-trombocitemia essenziale (Semplificare 2)
Sponsor: Sierra Oncology, Inc.
Responsabile: Sierra Oncology, Inc.
Sommario: Questo studio ha lo scopo di determinare l’efficacia di momelotinib (MMB) rispetto alla migliore terapia disponibile (BAT) negli adulti anemici o trombocitopenici con mielofibrosi primaria (PMF) o post-policitemia vera o post-trombocitemia essenziale mielofibrosi (Post-PV/ET MF) che sono stati trattati con ruxolitinib come misurato dal tasso di risposta splenica alla settimana 24 (SRR24).
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere MMB o BAT per 24 settimane durante la fase di trattamento randomizzato, dopodiché saranno idonei a ricevere MMB in una fase di trattamento estesa per un massimo di 204 settimane aggiuntive. Dopo l’interruzione del farmaco in studio, le valutazioni continueranno per altre 12 settimane, dopodiché i partecipanti saranno contattati per il follow-up di sopravvivenza circa ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni dalla data di iscrizione o fino alla conclusione dello studio. Per quei soggetti che intendono continuare il trattamento con MMB dopo la fine dello studio, le visite di follow-up di fine trattamento, a 30 giorni, a 12 settimane e di sopravvivenza non sono necessarie.
Tipologia studio: Interventistico
| Bologna, Italy | |
| Firenze, Italy | |
| Genova, Italy | |
| Milano, Italy | |
| Novara, Italy | |
| Roma, Italy | |
| Varese, Italy |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio di fase 2: uno studio di ricerca della dose in aperto, randomizzato, di fase 2 di pacritinib in pazienti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale precedentemente trattati con ruxolitinib
Sponsor: CTI BioPharma
Responsabile: CTI BioPharma
Sommario: Questo era uno studio in aperto, randomizzato, per determinare la dose in pazienti con MF primaria o secondaria (punteggio di rischio del Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] da Intermediate-1 ad High-Risk) che erano stati precedentemente trattati con ruxolitinib. Lo studio è stato progettato per supportare una decisione sulla selezione del dosaggio di pacritinib con la valutazione di 3 dosaggi.
Tipologia studio: Interventistico
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | |
| Firenze, Italy, 50134 | |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura Dei Tumori | |
| Meldola, Italy, 47014 | |
| ASST Monza – Ospedale San Gerardo | |
| Monza, Italy, 20900 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Panobinostat e Ruxolitinib nella mielofibrosi primaria, post-policitemia Vera-mielofibrosi o post-trombocitemia-mielofibrosi post-essenziale
Sponsor: Novartis Pharmaceuticals
Responsabile: Novartis Pharmaceuticals
Sommario: Questo studio valuterà la sicurezza e stabilirà una dose raccomandata di fase II della combinazione di panobinostat e ruxolitinib in pazienti con o senza la mutazione JAK2V617F a cui è stata diagnosticata mielofibrosi primaria (PMF), mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET MF) o Mielofibrosi post-policitemia vera (PPV MF).
Tipologia studio: Interventistico
| Novartis Investigative Site | |
| Firenze, FI, Italy, 50134 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Reggio Calabria, RC, Italy, 89124 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Varese, VA, Italy, 21100 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio di fase II su pomalidomide nella mielofibrosi con metaplasia mieloide
Sponsor: Celgene
Responsabile: Celgene
Sommario: Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e selezionare un regime di trattamento di pomalidomide (CC-4047) come agente singolo o in combinazione con prednisone per studiare ulteriormente in pazienti con mielofibrosi con metaplasia mieloide (MMM).
Tipologia studio: Interventistico
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| IRCCS Policlinico S. Matteo | |
| Pavia, Italy, 27100 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio di fase 2 di PRM-151 in partecipanti con mielofibrosi
Sponsor: Hoffmann-La Roche
Responsabile: Hoffmann-La Roche
Sommario: PRM-151 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per un possibile utilizzo nel trattamento della mielofibrosi (MF), una malattia in cui il midollo osseo, che è l’organo del corpo che produce le cellule del sangue, viene sostituito da fibrosi o eccesso tessuto cicatriziale.
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sul fatto che il PRM-151 abbia un effetto sulla malattia da MF, se sia sicuro nei pazienti con MF e come sia tollerato.
Tipologia studio: Interventistico
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| Marche Nord Hospital | |
| Pesaro, Italy, 61122 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio di fase III su SAR302503 in pazienti a rischio intermedio-2 e ad alto rischio con mielofibrosi (JAKARTA)
Sponsor: Sanofi
Responsabile: Sanofi
Sommario: Obiettivo primario:
Valutare l’efficacia di dosi orali giornaliere di 400 mg o 500 mg di SAR302503 (Prodotto medicinale sperimentale, IMP) rispetto al placebo nella riduzione del volume della milza come determinato mediante risonanza magnetica (MRI) (o tomografia computerizzata in pazienti con controindicazioni per risonanza magnetica).
Obiettivi secondari:
Valutare l’effetto sui sintomi associati alla mielofibrosi (MF) (sintomi chiave della MF) misurati dal diario modificato del modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF).
Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con 400 mg/die o 500 mg/die di IMP rispetto al placebo.
Valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con 400 mg/die o 500 mg/die di IMP rispetto al placebo.
Per valutare la durata della risposta splenica.
Per valutare la sicurezza di IMP.
Tipologia studio: Interventistico
| Investigational Site Number 380002 | |
| Bergamo, Italy, 24127 | |
| Investigational Site Number 380007 | |
| Bologna, Italy, 40138 | |
| Investigational Site Number 380004 | |
| Firenze, Italy, 50134 | |
| Investigational Site Number 380001 | |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| Investigational Site Number 380006 | |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| Investigational Site Number 380003 | |
| Varese, Italy, 21100 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo su SAR302503 in pazienti affetti da mielofibrosi precedentemente trattati con Ruxolitinib (JAKARTA2)
Sponsor: Sanofi
Responsabile: Sanofi
Sommario: Obiettivo primario:
– Valutare l’efficacia di una dose giornaliera di SAR302503 in soggetti precedentemente trattati con ruxolitinib e con una diagnosi attuale di intermedio-1 con sintomi, mielofibrosi primaria (PMF) di livello intermedio-2 o ad alto rischio, mielofibrosi post-policitemia vera (Post- PV MF), o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (Post-ET MF) basata sulla riduzione del volume della milza al termine di 6 cicli di trattamento;
Obiettivi secondari:
Per valutare l’effetto di SAR302503 sui sintomi associati alla mielofibrosi (MF) misurati dal diario modificato del modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi (MFSAF)
Per valutare la durata della risposta splenica
Per valutare la risposta splenica a SAR302503 mediante palpazione alla fine del Ciclo 6
Per valutare la risposta splenica a SAR302503 alla fine del Ciclo 3
Per valutare l’effetto di SAR302503 sul carico dell’allele Janus chinasi 2 (JAK2) V617F
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAR302503 in questa popolazione
Per valutare le concentrazioni plasmatiche di SAR302503 per l’analisi farmacocinetica di popolazione, se giustificato
Tipologia studio: Interventistico
| Investigational Site Number 380004 | |
| Firenze, Italy, 50134 | |
| Investigational Site Number 380001 | |
| Milano, Italy, 20122 | |
| Investigational Site Number 380002 | |
| Roma, Italy, 00161 | |
| Investigational Site Number 380003 | |
| Varese, Italy, 21100 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Study of the Safety of PIM447 in Combination With Ruxolitinib (INC424) and LEE011 in Patients With Myelofibrosis
Sponsor: Novartis Pharmaceuticals
Responsabile: Novartis Pharmaceuticals
Sommario: Questo è uno studio di fase Ib con lo scopo principale di stimare la MTD e/o RDE per la tripla combinazione di PIM447, precedentemente LGH447, più ruxolitinib e LEE011 nonché per i doppietti, PIM447 più ruxolitinib e LEE011 più ruxolitinib, in pazienti con mielofibrosi (MF). Ciascun regime sarà valutato per la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e gli effetti farmacodinamici e l’attività anti-mielofibrosi preliminare, comprese le variazioni del volume della milza, il carico dell’allele JAK2V617F e la risposta ematologica.
Tipologia studio: Interventistico
| Novartis Investigative Site | |
| Firenze, FI, Italy, 50134 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Banca dei tessuti di ricerca
Sponsor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Responsabile: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sommario: Questo studio che consentirà la conservazione e/o lo stoccaggio di una piccola porzione di uno o più dei seguenti tessuti:
Sangue periferico
midollo osseo
Biopsia del midollo osseo
Un’unità di sangue flebotomizzata
Cellule della milza
Ritagli di unghie dei piedi
Questo materiale sarà utilizzato per lo studio dei Disturbi Mieloproliferativi (MPD) da parte dei ricercatori. Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono comprendere le cause dei MPD, come diagnosticarli più facilmente e come trattarli meglio. La MPD è una malattia che colpisce le cellule staminali ematopoietiche. Le cellule staminali ematopoietiche sono cellule che producono le cellule del sangue. Queste cellule staminali crescono nella parte centrale delle ossa chiamata midollo osseo. In alcune condizioni, queste cellule si trovano anche nel sangue. Ci sono diverse malattie, che sono classificate come MPD. Questi includono policitemia vera (troppi globuli rossi), trombocitemia essenziale (troppe piastrine) e mielofibrosi idiopatica (cellule del sangue e fibre anomale si accumulano nel midollo osseo). Queste sindromi comportano un alto rischio di sviluppare la leucemia. È importante continuare a saperne di più su questi tumori del sangue e sull’efficacia e sui potenziali effetti collaterali dei vari trattamenti.
Tipologia studio: Osservativo
| Ospedali Riuniti di Bergamo | |
| Bergamo, IL, Italy | |
| University of Florence | |
| Florence, IL, Italy, 60302 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l’efficacia di LDE225 + INC424 in pazienti con MF
Sponsor: Novartis Pharmaceuticals
Responsabile: Novartis Pharmaceuticals
Sommario: Lo scopo di questo studio clinico di fase Ib/II era: a) valutare la sicurezza della co-somministrazione di LDE225 e INC424 in pazienti affetti da mielofibrosi e stabilire una dose massima tollerata e/o una dose raccomandata di fase II della combinazione e b) valutare l’efficacia della co-somministrazione di LDE225 e INC424 sulla riduzione del volume della milza.
Tipologia studio: Interventistico
| Novartis Investigative Site | |
| Firenze, FI, Italy, 50134 | |
| Novartis Investigative Site | |
| Reggio Calabria, RC, Italy, 89124 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Tumori secondari nelle neoplasie mieloproliferative (studio MPN-K) (MPN-K)
Sponsor: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Responsabile: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Sommario: L’incidenza del cancro secondario (SC) nei pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN) è elevata e paragonabile a quella della trombosi. Tuttavia, l’identificazione di sottogruppi di pazienti che potrebbero avere una maggiore suscettibilità allo sviluppo di SC non è stata affrontata in modo sistematico. Questo studio internazionale caso-controllo (MPN-K) ha lo scopo di chiarire il ruolo prognostico della mutazione JAK2V617F nel predire l’insorgenza di SC in pazienti con MPN classico, policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET) e mielofibrosi (MF)
Tipologia studio: Osservativo
| Azienda Sanitaria di Asti – A.S.L. AT Ospedale Cardinal Massaia – S.C. Oncologia | |
| Asti, Italy, 14100 | |
| ASST- Papa Giovanni XXIII – UOC Ematologia | |
| Bergamo, Italy, 24127 | |
| Ospedale S. Orsola – Malpighi – UO Ematologia | |
| Bologna, Italy, 40138 | |
| U.O. Emostasi “G. Rodolico” Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Tecnologiche Avanzate “G.F. Ingrassia” Università degli Studi di Catania | |
| Catania, Italy, 95123 | |
| Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo- Divisione di Ematologia, | |
| Cuneo, Italy, 2100 | |
| AOU Careggi di Firenze CRIMM- Center of Research and Innovation of Myeloproliferative Neoplasms – Department of Experimental and Clinical Medicine, University of Florence | |
| Firenze, Italy, 50134 | |
| Fondazione IRCCS Ca’ Granda – Ospedale Maggiore Policlinico – UOC Ematologia | |
| Milano, Italy, 20122 | |
| IRCCS Ospedale San Raffaele Unità Operativa di Ematologia e Trapianto Midollo Osseo | |
| Milano, Italy, 20132 | |
| ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica | |
| Monza, Italy, 20900 | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo | |
| Napoli, Italy, 80131 | |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara SCDU Ematologia | |
| Novara, Italy, 28100 | |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia | |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| AUSL IRCCS di Reggio Emilia Presidio Osp. Arcispedale Santa Maria Nuova – Unità Ematologia | |
| Reggio Emilia, Italy, 42123 | |
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia | |
| Roma, Italy, 00168 | |
| A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino – Ospedale Molinette- S.C. Ematologia | |
| Torino, Italy, 10126 | |
| A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette – S.C. Ematologia U | |
| Torino, Italy, 10126 | |
| Ospedale Borgo Roma – Unità di Ematologia | |
| Verona, Italy, 37134 | |
| Ospedale San Bortolo di Vicenza – U.O.C di Ematologia | |
| Vicenza, Italy, 36100 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Malattie Mieloproliferative Familiari
Sponsor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Responsabile: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sommario: Le malattie mieloproliferative si verificano nelle famiglie, dando così origine alla teoria che si tratta di una malattia genetica che può essere causata da un gene anomalo nel DNA che può essere trasmesso da una generazione di membri della famiglia all’altra. Il DNA può essere raccolto dai membri della famiglia attraverso campioni di sangue e gli investigatori indagheranno (attraverso il test del DNA) per vedere se ci sono geni anormali che potrebbero essere responsabili della causa del MPD. Capire quali geni sono responsabili di causare MPD può aiutare a sviluppare modi per identificare le persone che potrebbero essere a rischio di sviluppare un MPD, consentire lo sviluppo di trattamenti migliori, possibilmente una cura, o addirittura prevenire lo sviluppo di MPD.
Tipologia studio: Osservativo
| University of Florence | |
| Florence, Italy |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Accesso esteso di Deferasirox ai pazienti con disturbi congeniti dei globuli rossi e sovraccarico cronico di ferro
Sponsor: Novartis Pharmaceuticals
Responsabile: Novartis Pharmaceuticals
Sommario: Si tratta di uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato, progettato per fornire un accesso esteso di deferasirox a pazienti con disturbi congeniti dei globuli rossi e sovraccarico cronico di ferro da trasfusioni di sangue che non possono essere adeguatamente trattati con chelanti del ferro approvati a livello locale.
Tipologia studio: Interventistico
| Presidio Ospedale Muscatello | |
| Augusta, Italy | |
| A.O. Ospedale Policlinico Consorziale di Bari | |
| Bari, Italy | |
| Presidio Ospedaliero Antonio Perrino | |
| Brindisi, Italy | |
| Ospedale Regionale Microcitemie | |
| Cagliari, Italy | |
| Ospedale Di Venere | |
| Carbonara di Bari, Italy | |
| Azienda Ospedali Vittorio Emanuele, Ferrarotto e San Bambino | |
| Catania, Italy | |
| Presidio Ospedaliero S. Bambino | |
| Catania, Italy | |
| PresidioOspedaliero S. Luigi Curro | |
| Catania, Italy | |
| Azienda Ospedaliera Pugliese Cicaccio | |
| Catanzaro, Italy | |
| Ospedale Civile dell’Annunziata | |
| Cosenza, Italy | |
| Ospedale San Giuseppe | |
| Empoli, Italy | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara | |
| Ferrara, Italy | |
| Azienda Ospedaliera A. Meyer | |
| Firenze, Italy | |
| E.O. Ospedali Galliera | |
| Genova, Italy | |
| Ospedale Regionale Microcitemie | |
| Itala, Italy | |
| Ospedale Madonna delle Grazie | |
| Matera, Italy | |
| Az. Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino | |
| Messina, Italy | |
| Fondazione Ospedale | |
| Milano, Italy | |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | |
| Modena, Italy | |
| AORN A. Cardarelli | |
| Napoli, Italy | |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | |
| Napoli, Italy | |
| Azienda Ospedaliera V. Cervello | |
| Palermo, Italy | |
| Azienda Ospedaliera Villa Sofia-CTO | |
| Palermo, Italy | |
| Presidio Ospedaliero Giovanni di Cristina | |
| Palermo, Italy | |
| IRCCS Policlinico San Matteo | |
| Pavia, Italy | |
| Azienda Ospedaliera San Salvatore | |
| Pesaro, Italy | |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | |
| Pisa, Italy | |
| Azienda Ospedaliera Civile- Maria Paterno | |
| Ragusa, Italy | |
| Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli | |
| Reggio Calabria, Italy | |
| Ospedale S. Eugenio | |
| Roma, Italy | |
| Ospedale nostra Signora di Bonaria | |
| San Gavino Monreale- CA, Italy | |
| Presidio Ospedaliero di Sassari-Ospedale SS | |
| Sassari, Italy | |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Civili Riuniti di Sciacca | |
| Sciacca, Italy | |
| Ospedale Umberto I | |
| Talassemie, Italy | |
| Presidio Ospedaliero Centrale | |
| Taranto, Italy | |
| Ospedale Infantile Regina Margherita | |
| Torino, Italy |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio di fase IIA dell’inibitore HDAC ITF2357 in pazienti con malattie mieloproliferative croniche JAK-2 V617F positive
Sponsor: Italfarmaco
Responsabile: Italfarmaco
Sommario: Obiettivo primario:
Valutare l’efficacia e la sicurezza di ITF2357 nel trattamento di pazienti con malattie mieloproliferative JAK2V617F positive [Policitemia Vera (PV), Trombocitosi Essenziale (ET), Mielofibrosi (MF)]. L’efficacia è stata valutata da criteri ematologici e clinici ad hoc per PV ed ET e da criteri di risposta stabiliti a livello internazionale (criteri EUMNET) per MF. La sicurezza è stata valutata in base al numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso (EA), tipo, frequenza, gravità, tempistica e correlazione degli eventi avversi, comprese le modifiche dei segni vitali e i risultati di laboratorio clinico.
Obiettivo secondario:
Valutare il carico dell’allele mutato JAK2 mediante la reazione a catena della polimerasi in tempo reale quantitativa (qRTPCR).
Tipologia studio: Interventistico
| Ospedali riuniti | |
| Bergamo, Italy, 24158 | |
| IRCCS – Pol. San Matteo | |
| Pavia, Italy, 27100 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio correlato sui biomarcatori in pazienti con malattie mieloproliferative
Sponsor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Responsabile: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sommario: I ricercatori utilizzeranno cellule anormali del sangue e/o del midollo osseo, o materiali derivati da queste cellule anormali, come DNA, RNA, proteine o plasma, negli studi di laboratorio. I ritagli di unghie dei piedi forniranno materiale normale come il DNA per il confronto con il materiale anomalo derivato dal sangue e/o dal midollo osseo. I risultati di questi studi saranno correlati ai sintomi della malattia dei soggetti e alla risposta al loro trattamento sperimentale. I ricercatori dell’MPD-RC sono interessati a studiare le molecole del sangue e del midollo osseo, le molecole esatte che cambiano nel tempo e i ricercatori scelgono solo le più promettenti per l’indagine.
I ricercatori stanno cercando di comprendere meglio le cause del MPD e di sviluppare metodi migliori per la diagnosi e il trattamento di queste malattie. Queste sindromi comportano un alto rischio di sviluppare la leucemia. È importante continuare a saperne di più su questi tumori del sangue e sull’efficacia e sui potenziali effetti collaterali dei vari trattamenti. Si ritiene che ulteriori conoscenze di base su queste cellule cancerose e sugli effetti del trattamento porteranno al miglioramento delle attuali terapie e allo sviluppo di trattamenti completamente nuovi per queste malattie. L’MPD-RC spera di determinare se una serie di test di laboratorio (biomarcatori) consentirà di prevedere la risposta dei futuri pazienti al trattamento che riceverebbero.
Tipologia studio: Osservativo
| Ospedali Riuniti di Bergamo | |
| Bergamo, Italy | |
| University of Florence | |
| Florence, Italy | |
| Ospedale San Martino Genova | |
| Genova, Italy, 11632 | |
| San Matteo Hospital | |
| Pavia, Italy, 27100 | |
| Universita Cattolica del Sacro Cuore | |
| Rome, Italy, 00168 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio di fase IV con pramipexolo per indagare gli effetti sui sintomi della sindrome da reflusso gastroesofageo e sui disturbi del sonno nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo
Sponsor: Boehringer Ingelheim
Responsabile: Boehringer Ingelheim
Sommario: The primary objective of this study is to investigate the effects on RLS symptoms and sleep disturbance of pramipexole (Mirapexin) 0.125 mg/day to 0.75 mg/day per os for 12 weeks, compared to placebo, in the treatment of patients with idiopathic Restless Legs Syndrome
Tipologia studio: Interventistico
| 248.615.39007 Policlinico di Bari – Università di Bari | |
| Bari, Italy | |
| 248.615.39006 Ospedale Civile di Dolo | |
| Dolo (VE), Italy | |
| 248.615.39002 Ospedale S. Martino – A. O. Università di Genova | |
| Genova, Italy | |
| 248.615.39008 Policlinico Gaetano Martino | |
| Messina, Italy | |
| 248.615.39001 Istituto San Raffaele Turro | |
| Milano, Italy | |
| 248.615.39004 IRCCS Fondazione Istituto Neurologico “C. Mondino” | |
| Pavia, Italy | |
| 248.615.39005 Ospedale S. Chiara | |
| Pisa, Italy | |
| 248.615.39003 A. O. Santa Maria della Misericordia | |
| Udine, Italy |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Tacrolimus e micofenolato mofetile nella prevenzione della malattia del trapianto contro l’ospite in pazienti che hanno subito un’irradiazione totale del corpo con o senza fludarabina fosfato seguita da trapianto di cellule staminali del sangue periferico del donatore per cancro ematologico
Sponsor: Fred Hutchinson Cancer Research Center
Responsabile: Fred Hutchinson Cancer Research Center
Sommario: Questo studio di fase II studia l’efficacia del tacrolimus e del micofenolato mofetile nella prevenzione della malattia del trapianto contro l’ospite in pazienti sottoposti a irradiazione totale del corpo (TBI) con o senza fludarabina fosfato seguita da trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore per cancro ematologico. Somministrare basse dosi di chemioterapia, come fludarabina fosfato e trauma cranico prima di un trapianto di cellule staminali del sangue periferico del donatore, aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Inoltre impedisce al sistema immunitario del paziente di rifiutare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire il sistema immunitario del paziente e aiutare a distruggere le cellule cancerose rimanenti (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di tacrolimus e micofenolato mofetile dopo il trapianto può impedire che ciò accada.
Tipologia studio: Interventistico
| University of Torino | |
| Torino, Italy, 10126 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Thymoglobuline versus Alemtuzumab nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (GLOBAL)
Sponsor: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
Responsabile: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
Sommario: Lo scopo di questo studio è confrontare i protocolli di condizionamento a intensità ridotta contenenti Thymoglobuline o Alemtuzumab in pazienti sottoposti a trapianto allogenico da donatori volontari non consanguinei.
Tipologia studio: Interventistico
| Divisione Ematologia – Ospedale “SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo” | |
| Alessandria, Italy | |
| Clinica di Ematologia – Ospedali Riuniti di Ancona | |
| Ancona, Italy | |
| Divisione di Ematologia – Ospedali Riuniti Bergamo | |
| Bergamo, Italy | |
| S.C. Ematologia – Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle | |
| Cuneo, Italy | |
| Cattedra di Ematologia – Azienda Ospedaliera di Careggi | |
| Firenze, Italy | |
| Trapianti Midollo Osseo – Div. di Ematologia 2 – Ospedale S. Martino | |
| Genova, Italy | |
| Divisione di Ematologia – Istituto Nazionale dei Tumori | |
| Milano, Italy | |
| U.O. Ematologia I – Centro Trapianti di Midollo – Ospedale Maggiore – Policlinico Mangiagalli e Regina Elena | |
| Milano, Italy | |
| Divisione Ematologia – Azienda Ospedaliera Universitaria – Policlinico – | |
| Modena, Italy | |
| Cattedra di Medicina Interna ed Ematologia – Ospedale S. Gerardo de’ i Tintori – Università degli Studi di Milano | |
| Monza, Italy | |
| Divisione Ematologia con trapianto – Ospedale “V. Cervello” | |
| Palermo, Italy | |
| Dipartimento di Ematologia – IRCCS Policlinico S. Matteo – Università di Pavia | |
| Pavia, Italy | |
| Dip. di Ematologia – Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico – Ospedale Civile di Pescara | |
| Pescara, Italy | |
| Ematologia – Ospedale S. Chiara | |
| Pisa, Italy | |
| Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo – Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli | |
| Reggio Calabria, Italy | |
| Cattedra di Ematologia – Università La Sapienza | |
| Roma, Italy | |
| Divisione di Ematologia – Istituto di Semeiotica Medica – Policlinico A. Gemelli | |
| Roma, Italy | |
| U.O. di Ematologia e Trapianti di Midollo Osseo – Azienda Osp. S. Camillo-Forlanini / Padiglione Morgagni | |
| Roma, Italy | |
| Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia – Istituto Clinico Humanitas | |
| Rozzano (MI), Italy | |
| Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo – Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza | |
| S. Giovanni Rotondo (FG), Italy | |
| Ematologia 2 – ASO San Giovanni Battista | |
| Torino, Italy | |
| Clinica Ematologica – Policlinico Universitario | |
| Udine, Italy |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio di PF-04449913 in neoplasie ematologiche selezionate
Sponsor: Pfizer
Responsabile: Pfizer
Sommario: Questo studio esamina l’effetto di una piccola molecola inibitrice della via di Sonic Hedgehog su neoplasie ematologiche selezionate.
Tipologia studio: Interventistico
| Pfizer Investigational Site | |
| Bologna, Italy, 40138 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Uno studio in due parti per valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare di Givinostat in pazienti con policitemia vera
Sponsor: Italfarmaco
Responsabile: Italfarmaco
Sommario: Questo è uno studio in due parti, multicentrico, in aperto, non randomizzato, di fase Ib/II per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la dose massima tollerata e l’efficacia preliminare di Givinostat in pazienti con policitemia vera JAK2V617F positiva. La parte A è la parte relativa alla determinazione della dose, mentre la parte B è la valutazione dell’efficacia preliminare. I pazienti verranno arruolati o nella Parte A o nella Parte B e non è consentito il passaggio da una parte all’altra.
I pazienti idonei per questo studio avranno una diagnosi confermata di Policitemia Vera secondo i criteri rivisti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Solo se l’arruolamento nella Parte A è lento (cioè < 5 pazienti arruolati in 3 mesi), l’idoneità a questa parte dello studio può essere estesa a tutti i pazienti con neoplasie mieloproliferative croniche.
La terapia in studio sarà somministrata in cicli di 28 giorni (4 settimane di trattamento). La risposta alla malattia sarà valutata secondo i criteri European LeukemiaNet dopo 3 e 6 cicli (cioè alle settimane 12 e 24, rispettivamente) di trattamento con Givinostat per entrambe le parti dello studio. Tutte le flebotomie eseguite nelle prime 3 settimane di trattamento non verranno conteggiate per valutare la risposta clinico-ematologica.
Lo studio durerà fino a un massimo di 24 settimane di trattamento. Tuttavia, dopo il completamento dello studio, tutti i pazienti che ottengono benefici clinici potranno continuare il trattamento con Givinostat (alla stessa dose e schema) in uno studio a lungo termine.
La sicurezza sarà monitorata ad ogni visita per tutta la durata dello studio. Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale e i pazienti saranno seguiti regolarmente con esami fisici e di laboratorio, come specificato nel protocollo; in caso di ricovero, il trattamento sarà proseguito o interrotto secondo la decisione degli Sperimentatori.
Tipologia studio: Interventistico
| Azienda ospedaliero universitaria Consorziale Policlinico di Bari | |
| Bari, BA, Italy, 70124 | |
| Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII | |
| Bergamo, BG, Italy, 24127 | |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence | |
| Florence, FI, Italy, 50134 | |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | |
| Pavia, PV, Italy, 27100 | |
| Istituto Tumori Giovanni Paolo II – IRCCS Ospedale Oncologico di Bari | |
| Bari, Italy, 70124 | |
| Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico | |
| Milano, Italy | |
| Università degli Studi di Napoli Federico II, Facoltà di Medicina e Chirurgia | |
| Napoli, Italy, 80131 | |
| Ospedale Civile dello Spirito Santo | |
| Pescara, Italy | |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | |
| Pisa, Italy, 56126 | |
| Azienda Ospedaliera “Bianchi-Melacrino-Morelli” | |
| Reggio Calabria, Italy, 89125 | |
| Università Campus Bio-Medico di Roma | |
| Rome, Italy | |
| Ospedale San Bortolo di Vicenza | |
| Vicenza, Italy, 36100 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Studio di storia naturale delle infezioni fungine del sangue in pazienti con cancro o in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali
Sponsor: European Organisation for Research and Treatment of Cancer – EORTC
Responsabile: European Organisation for Research and Treatment of Cancer – EORTC
Sommario: MOTIVAZIONE: La raccolta di informazioni sulla frequenza con cui si verificano infezioni fungine del sangue in pazienti con cancro o in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia.
SCOPO: Questo studio di storia naturale sta raccogliendo informazioni sulle infezioni fungine del sangue nel tempo da pazienti con cancro o da pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali.
Tipologia studio: Osservativo
| Ospedale San Martino | |
| Genoa, Italy, 16132 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Caspofungin Acetato nel trattamento dell’aspergillosi in pazienti con cancro ematologico o in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali
Sponsor: European Organisation for Research and Treatment of Cancer – EORTC
Responsabile: European Organisation for Research and Treatment of Cancer – EORTC
Sommario: RAZIONALE: Gli antimicotici, come il caspofungin acetato, possono essere efficaci nel trattamento delle infezioni fungine causate dalla chemioterapia o dal trapianto di cellule staminali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come caspofungin acetato funziona come trattamento di prima linea per l’aspergillosi in pazienti con cancro ematologico o in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali.
Tipologia studio: Interventistico
| Ospedale Santa Croce | |
| Cuneo, Italy, 12100 | |
| Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro | |
| Genoa, Italy, 16132 | |
| Ospedale San Martino | |
| Genoa, Italy, 16132 | |
| Policlinico A. Gemelli – Universita Cattolica del Sacro Cuore | |
| Rome, Italy, 00168 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui
Amfotericina B liposomiale nel trattamento della granulocitopenia e della febbre persistente inspiegabile nei pazienti oncologici
Sponsor: European Organisation for Research and Treatment of Cancer – EORTC
Responsabile: European Organisation for Research and Treatment of Cancer – EORTC
Sommario: RAZIONALE: L’amfotericina B liposomiale può essere efficace nel controllare la febbre e la granulocitopenia. Non è ancora noto quale regime di amfotericina B liposomiale sia più efficace nel trattamento dei pazienti affetti da cancro che presentano queste condizioni.
SCOPO: Studio randomizzato di fase III per confrontare l’efficacia di due regimi di amfotericina B liposomiale nel trattamento della granulocitopenia e della febbre nei pazienti oncologici.
Tipologia studio: Interventistico
| Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro | |
| Genoa (Genova), Italy, 16132 |
Locations:
Per maggiori informazioni clicca qui